• 海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則
  • 更新于: 2014-06-17  浏覽次數: 15206

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    海 南 省 衛 生 廳關于印發《海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則》的通知

     

    各市、縣、自治縣衛生局,省農墾總局衛生局,洋浦社會發展局,海南醫學院附屬醫院,廳直屬各有關單位:

    根據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《海南省實施〈中華人民共和國母嬰保健法〉辦法》和原衛生部《産前診斷技術管理辦法》,結合我省實際,特制定《海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則》。

    現予以發布,並自201451日起施行。

     

     

                                         海南省衛生廳

     2014129

    (此件主動公開)

    海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則

     

    第一章  

        第一條 爲保障母嬰健康,提高出生人口素質,保證産前診斷和産前篩查技術的安全、有效,規範産前診斷和産前篩查技術應用的監督管理,依據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《海南省實施〈中華人民共和國母嬰保健法〉辦法》和原衛生部《産前診斷技術管理辦法》,結合本省實際,制定本實施細則。

      第二條 本實施細則中所稱的産前診斷,是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應篩查。

    産前診斷技術項目包括:遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術服務。

    産前篩查技術項目包括:孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要髒器的超聲篩查和相關的産前咨詢。

      第三條 本實施細則適用于本省行政區域內開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構。

      第四條 産前診斷、産前篩查技術的應用應當以醫療爲目的,符合國家有關法律規定和倫理原則,由經資格認定的醫務人員在經許可或備案的醫療保健機構中進行。醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的産前診斷、産前篩查技術。

      第五條 産前診斷、産前篩查技術服務應當遵循知情選擇和自願的原則,任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行産前診斷、産前篩查。

      第六條 省級衛生行政部門主管全省産前診斷及省屬(含部隊、院校、企業等所屬)的醫療保健機構産前篩查技術應用的規劃、審核、許可、監督、管理工作,市縣衛生行政部門負責轄區內産前篩查技術應用的審核、許可、監督、管理工作。

     

    第二章 規劃設置與審批備案

      第七條 省級衛生行政部門根據本省衛生規劃、醫療需求、技術發展狀況和地域分布等實際情況,規劃3-5家三級以上醫療保健機構作爲産前診斷機構,産前診斷機構可以開展産前診斷和産前篩查服務;市縣級衛生行政部門可根據當地實際情況,規劃1-3家二級以上醫療保健機構作爲産前篩查服務機構。

      第八條 申請開展産前診斷技術服務的醫療保健機構應當向省級衛生行政部門提交下列文件:

      (一)《醫療機構執業許可證(婦産科診療科目)》、《母嬰保健技術服務執業許可證(助産技術項目)》副本及複印件;

      (二)申請開展産前診斷技術服務項目的母嬰保健技術服務執業許可的申請文件;

      (三)開展産前診斷技術服務的可行性報告;

      (四)開展産前診斷技術服務的組織結構、人員配備、設備配置、業務用房和技術條件材料;

      (五)開展産前診斷技術服務的規章制度;

      (六)醫學倫理委員會人員名單。

      未具備分子遺傳診斷能力的機構,還應當提交與具備分子遺傳診斷能力的大學、科研等單位簽訂的合作協議書。

      第九條 本實施細則第八條規定提交的可行性報告,應包括以下內容:

      (一)醫療保健機構的基本情況;

      (二)擬開展産前診斷技術服務項目、服務人群範圍、預計年服務數量等;

      (三)産前診斷技術服務管理模式,包括組織結構、科室設置、運作機制、質量控制、與産前篩查機構建立工作聯系等;

      (四)現有技術力量、特長、水平;

      (五)發展前景分析,包括産前診斷技術服務的社會需求分析(包括所在地區的産科機構設置分布、近五年出生人數、出生缺陷發生情況等)、社會和經濟效益分析等。

      第十條 開展産前診斷技術的醫療保健機構,應當符合下列所有條件:

      (一)取得設有婦産科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助産技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》;

      (二)具有開展産前診斷技術的衛生專業技術人員;

      (三)具有開展産前診斷技術的技術條件和設備;

      (四)設有醫學倫理委員會;

    (五)符合《海南省開展産前診斷技術服務的基本條件》(附件1)及相關技術規範。

      第十一條 從事産前診斷技術服務的衛生專業技術人員應符合以下所有條件:

      (一)符合原衛生部《從事産前診斷衛生專業技術人員的基本條件》(衛基婦發〔2002307號);

      (二)參加省級以上衛生行政部門組織的相關培訓,經考核合格,取得從事産前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。

      第十二條 未取得産前診斷技術服務資格,但符合以下條件的衛生專業技術人員可以從事産前篩查技術服務(以下簡稱産前篩查技術人員):

    (一)符合《海南省開展産前篩查技術服務的基本條件》(附件2)。

    (二)參加市縣級以上衛生行政部門組織的相關培訓,經考核合格,取得從事産前篩查技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。

    第十三條 未取得産前診斷技術服務資格,但具備以下條件的醫療保健機構,經衛生行政部門許可,可以開展産前篩查技術服務(以下簡稱産前篩查技術機構):

    (一)取得設有婦産科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助産技術項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》;

    (二)具有與所開展的篩查技術相適應的衛生專業技術人員;

      (三)具有與所開展的篩查技術相適應的技術條件和設備;

      (四)與開展産前診斷技術服務的醫療保健機構建立工作聯系,並與具有資質的産前診斷中心簽署轉診協議;

      (五)設有醫學倫理委員會;

      (六)符合《海南省開展産前篩查技術服務的基本條件》及相關技術規範。

      第十四條 醫療保健機構開展産前篩查技術服務,應向市縣級以上衛生行政部門提出申請,並提交下列文件:

      (一)《醫療機構執業許可證(婦産科診療科目)》、《母嬰保健技術服務執業許可證(助産技術項目)》副本及複印件;

      (二)開展産前篩查技術服務的備案登記表;

      (三)開展産前篩查技術服務可行性報告,報告的內容參照實施細則第九條的規定;

      (四)開展産前篩查技術服務的組織結構、人員配備、設備配置、業務用房和技術條件,以及與産前診斷技術服務機構簽訂的工作協議書;

      (五)開展産前篩查技術服務的規章制度;

      (六)醫學倫理委員會人員名單。

      第十五條 省級衛生行政部門負責受理擬開展産前診斷技術、産前篩查技術(省屬,含部隊、院校、企業等所屬)的醫療保健機構資質申請、組織考核和資質許可。

        市縣衛生行政部門負責受理轄區內其它擬開展産前篩查技術的醫療保健機構資質許可的申請、組織考核和資質許可,並報省衛生行政部門備案。

        衛生行政部門在收到申請材料後,應在30個工作日內,組織有關專家組進行論證,並在收到專家論證報告後20個工作日內

    進行審核。經審核同意的,頒發開展産前診斷或産前篩查技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》;不合格的,將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

      第十六條 《母嬰保健技術服務執業許可證》及《母嬰保健技術考核合格證書》有效期爲3年,有效期滿後繼續開展産前診斷、産前篩查技術服務的,交由原審批機關校驗。經校驗合格的,換發新證,方可繼續開展産前診斷、産前篩查技術服務;逾期不校驗的,其産前診斷、産前篩查執業資格將自動失效;經校驗不合格或者違反有關規定的,撤消其執業資格。失去執業資格的機構不得繼續從事相關技術服務,不得出具相關證明。

      第十七條 經許可開展産前診斷技術服務或産前篩查技術服務的醫療保健機構變更機構名稱、地址、法人代表、服務項目等,必須向原審批或備案機關申請辦理變更登記手續。

    終止産前診斷或産前篩查技術服務的醫療保健機構必須向原審批或備案機關申請辦理注銷登記手續。

    第三章  技術服務

      第十八條 提供産前診斷、産前篩查技術服務,經治醫師應本著科學、負責的態度,向孕婦或家屬告知采用産前診斷、産前篩查技術的目的、必要性,以及技術的安全性、有效性、風險性和結果的不確定性,並由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書。

      第十九條 省級衛生行政部門根據醫學技術發展,按照下列原則確定並公布海南省産前篩查的主要疾病:

      (一)目標疾病的危害程度大;

      (二)篩查後能夠落實明確的診斷服務;

      (三)疾病的自然史清楚;

      (四)篩查技術有效和可接受;

      (五)篩查方法簡便、經濟和較少創傷。

      第二十條 提供孕期醫學檢查的醫療保健機構應當進行孕期保健和生育健康知識的健康教育,發現孕婦有下列情形之一者,應書面建議孕婦進行産前診斷,並提供經許可開展産前診斷技術服務的醫療保健機構的有關信息:

      (一)羊水過多或者過少的;

      (二)胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的;

      (三)孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的;

      (四)有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的;

      (五)有2次以上不明原因的流産、死胎或新生兒死亡的;

      (六)初産婦年齡超過35周歲的。

      第二十一條 對經篩查發現或可疑胎兒異常的,經治醫師應書面告知孕婦需要進行産前診斷。對同意産前診斷者,應按有關規定做進一步檢查;對拒絕進行産前診斷檢查而選擇繼續妊娠的,必須書面告知繼續妊娠可能出現的結果,並進行追蹤監測,記錄胎兒及新生兒的結局。

      産前篩查技術服務機構應將同意産前診斷者,轉至與其建立工作聯系的産前診斷技術服務機構進一步檢查;或尊重當事人的選擇,轉至具有資質的産前診斷技術服務機構。

      第二十二條 産前篩查結果必須以書面報告形式送交接受篩查的孕婦。書面報告還應包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發生的概率、具體數值和相應的臨床建議。

      産前篩查報告應當由經産前篩查技術培訓合格的執業醫師複核後才能簽發。

      第二十三條 申請産前診斷的孕婦應向醫療保健機構如實提供下列信息資料:

      (一)職業史、家族史、既往醫療史;

      (二)與産前診斷相關的曆次檢查的病曆資料複印件;

      (三)産前診斷機構要求提供的其他必需的有關資料。

      第二十四條 提供産前診斷技術服務的醫療保健機構,應當出具由2名以上取得産前診斷技術服務資格的執業醫師簽發的産前診斷報告。

      産前診斷報告應當一式二份,當事人一份,醫療保健機構存檔一份。

      第二十五條 經産前診斷,有下列情形之一的,經治醫師應當向夫妻雙方說明情況,並提出終止妊娠的醫學建議:

      (一)胎兒患嚴重遺傳性疾病的;

      (二)胎兒有嚴重缺陷的。

      第二十六條 依照本實施細則規定施行終止妊娠手術,應當經本人同意,並簽署意見。本人無行爲能力的,應當經其監護人同意,並簽署意見。

      對經産前診斷後終止妊娠娩出的胎兒,在征得其家屬同意

    後,進行屍體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

      第二十七條 在實施産前診斷、産前篩查技術服務中涉及倫理問題,應當提交醫學倫理委員會討論。醫學倫理委員會提供醫學意見之外的書面意見供申請産前診斷、産前篩查技術服務的夫婦參考。

      第二十八條 對疑難病例或本單位不能確診的病例應執行疑難病例討論制度,並向省級産前診斷及産前篩查專項技術指導中心或國家級産前診斷技術服務機構轉診、會診。

      第二十九條 開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能爲伴性遺傳病,需要進行性別鑒定的,須由省級衛生行政部門指定醫療保健機構進行鑒定。

     

    第四章  質量管理

      第三十條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構和人員應當按批准的服務項目開展技術服務,必須嚴格遵守原衛生部頒布的《産前診斷技術管理辦法》及其相關配套文件、《海南省産前診斷與篩查技術管理實施細則》等各項制度及職業道德。

      第三十一條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構和人員必須嚴格執行原衛生部頒發的《消毒管理辦法》和各項技術操作規程,嚴格控制院內交叉感染。

      第三十二條 産前診斷、産前篩查技術中使用的方法,應以最大限度減少假陽性、假陰性爲原則,所用的設備、試劑必須嚴格遵照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規執行,並有相應的注冊證書。

      第三十三條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構,必須具備完善、健全的規章制度和各項技術規範,應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。

      技術檔案內容包括:産前診斷、産前篩查檢查申請報告及其檢查結果;産前診斷、産前篩查檢查知情同意書;産前診斷轉診書、胎兒結局結果;與産前診斷檢查相關的其他病曆資料。

      第三十四條 建立健全全省産前診斷與篩查技術服務的信息管理。開展産前診斷與篩查技術的醫療保健機構應做好産前診斷與篩查技術資料的登記、彙總、分析、評估,定期上報市縣級婦幼保健機構;省婦幼保健院負責全省産前診斷與篩查技術資料的收集、整理、分析,並上報省級衛生行政部門。

      第三十五條 健全出生缺陷兒報告制度,凡有接産任務的醫療保健機構,在新生兒出生後發現有出生缺陷的病例應在規定的時間內向轄區婦幼保健機構報告,並填寫《海南省出生缺陷報告卡》。

     

    第五章  監督管理

      第三十六條 省級衛生行政部門應履行下列職責:

      (一)制定海南省産前診斷技術應用的規劃,指導各地設置開展産前診斷技術服務醫療保健機構的數量與規模;

      (二)對開展産前診斷、産前篩查技術服務(省屬)的醫療保健機構進行審核許可、頒發相應的許可證書,備案並定期進行校驗;

      (三)組織産前診斷、産前篩查專業技術人員的系統培訓,進行資格認定,並簽發相應技術合格證書;

      (四)對産前診斷技術、産前篩查技術的應用進行質量控制,定期公布質量控制信息;

      (五)對開展産前診斷、産前篩查技術服務醫療保健機構的執業情況進行監督、檢查;對違反母嬰保健法律、法規的行爲,依法給予行政處罰;

      (六)支持與産前診斷、産前篩查技術相關的科學研究,組織推廣相關的適宜技術。

      第三十七條 市縣衛生行政部門應履行對本行政區域內産前篩查技術服務機構審核許可、産前篩查專業技術人員培訓,産前診斷、産前篩查技術服務機構日常監督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規的案件進行調查、取證,依法給予處罰,並將有關情況向省級衛生行政部門報告。

      第三十八條 省級衛生行政部門組建海南省産前診斷與篩查技術工作專家組。聘任的專家應符合下列任職條件:

      (一)具有良好的業務素質和職業道德;

      (二)具有副主任醫()師或副教授以上技術職稱;

      (三)具有連續三年以上相關專業的工作經驗。

      産前診斷與篩查技術專家組成員任期五年,可以連任。市縣級衛生行政部門成立相應的産前篩查技術專家組。

      第三十九條 在省級衛生行政部門的領導下,專家組應承擔的任務:

      (一)參與制定産前診斷、産前篩查技術應用的規劃、相關的規章制度、技術規範,以及質量控制指標體系;

      (二)參與對開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構的論證、審核、檢查和評估;

      (三)參與對從事産前診斷、産前篩查技術專業人員的培訓與考核;

      (四)省內産前診斷、産前篩查疑難病例的會診;

      (五)産前診斷、産前篩查技術方法、試劑的評估與推薦工作;

      (六)對開展産前診斷、産前篩查技術服務的機構進行技術指導、咨詢和質量控制;

      (七)省級衛生行政部門交辦的其他工作。

      第四十條 開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構,應當履行下列職責:

      (一)嚴格執行國家法律、法規和原衛生部《産前診斷技術管理辦法》及本實施細則的規定;

      (二)嚴格按照許可的産前診斷項目或備案的産前篩查項目提供技術服務,接受擬進行産前篩查、産前診斷孕婦的轉診,對診斷有困難的病例轉診;

      (三)統計分析産前診斷、産前篩查技術服務的有關信息,尤其是確診陽性病例的有關數據,按規定上報;對確診陽性病例進行跟蹤觀察,定期討論疑難病例;

      (四)制定本單位産前診斷、産前篩查專業技術人員培訓和繼續教育計劃,並組織實施;

      (五)嚴格執行産前診斷、産前篩查各種技術規範和規章制度,並進行質量控制;

      (六)與國家級産前診斷技術服務機構合作,開展産前診斷、産前篩查新技術、適宜技術的研究、推廣工作。

      第四十一條 設立省級産前診斷和篩查技術指導中心。省級産前診斷、篩查技術指導中心除履行第四十條規定的職責外,還應當履行下列職責:

      (一)組織制定海南省産前診斷、産前篩查技術規範有關規定、制度;

      (二)做好全省從事産前診斷、産前篩查技術專業技術人員的培訓計劃,並組織實施培訓與考核;

      (三)負責全省産前診斷、産前篩查技術服務工作的組織管理、信息管理、質量管理;

      (四)負責組織有關産前診斷、産前篩查技術相關的業務研討,尤其對疑難病例的研討;負責組織對從事産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構進行定期檢查、評估;

      (五)負責組織産前診斷、産前篩查新技術與適宜技術的推廣與應用;

      (六)收集、彙總、分析全省産前診斷、産前篩查技術的有關信息,並定期向省級衛生行政部門報告;

    後,進行屍體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

      第二十七條 在實施産前診斷、産前篩查技術服務中涉及倫理問題,應當提交醫學倫理委員會討論。醫學倫理委員會提供醫學意見之外的書面意見供申請産前診斷、産前篩查技術服務的夫婦參考。

      第二十八條 對疑難病例或本單位不能確診的病例應執行疑難病例討論制度,並向省級産前診斷及産前篩查專項技術指導中心或國家級産前診斷技術服務機構轉診、會診。

      第二十九條 開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能爲伴性遺傳病,需要進行性別鑒定的,須由省級衛生行政部門指定醫療保健機構進行鑒定。

     

    第四章  質量管理

      第三十條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構和人員應當按批准的服務項目開展技術服務,必須嚴格遵守原衛生部頒布的《産前診斷技術管理辦法》及其相關配套文件、《海南省産前診斷與篩查技術管理實施細則》等各項制度及職業道德。

      第三十一條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構和人員必須嚴格執行原衛生部頒發的《消毒管理辦法》和各項技術操作規程,嚴格控制院內交叉感染。

      第三十二條 産前診斷、産前篩查技術中使用的方法,應以最大限度減少假陽性、假陰性爲原則,所用的設備、試劑必須嚴格遵照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規執行,並有相應的注冊證書。

      第三十三條 開展産前診斷、産前篩查技術的醫療保健機構,必須具備完善、健全的規章制度和各項技術規範,應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。

      技術檔案內容包括:産前診斷、産前篩查檢查申請報告及其檢查結果;産前診斷、産前篩查檢查知情同意書;産前診斷轉診書、胎兒結局結果;與産前診斷檢查相關的其他病曆資料。

      第三十四條 建立健全全省産前診斷與篩查技術服務的信息管理。開展産前診斷與篩查技術的醫療保健機構應做好産前診斷與篩查技術資料的登記、彙總、分析、評估,定期上報市縣級婦幼保健機構;省婦幼保健院負責全省産前診斷與篩查技術資料的收集、整理、分析,並上報省級衛生行政部門。

      第三十五條 健全出生缺陷兒報告制度,凡有接産任務的醫療保健機構,在新生兒出生後發現有出生缺陷的病例應在規定的時間內向轄區婦幼保健機構報告,並填寫《海南省出生缺陷報告卡》。

     

    第五章  監督管理

      第三十六條 省級衛生行政部門應履行下列職責:

      (一)制定海南省産前診斷技術應用的規劃,指導各地設置開展産前診斷技術服務醫療保健機構的數量與規模;

      (二)對開展産前診斷、産前篩查技術服務(省屬)的醫療保健機構進行審核許可、頒發相應的許可證書,備案並定期進行校驗;

      (三)組織産前診斷、産前篩查專業技術人員的系統培訓,進行資格認定,並簽發相應技術合格證書;

      (四)對産前診斷技術、産前篩查技術的應用進行質量控制,定期公布質量控制信息;

      (五)對開展産前診斷、産前篩查技術服務醫療保健機構的執業情況進行監督、檢查;對違反母嬰保健法律、法規的行爲,依法給予行政處罰;

      (六)支持與産前診斷、産前篩查技術相關的科學研究,組織推廣相關的適宜技術。

      第三十七條 市縣衛生行政部門應履行對本行政區域內産前篩查技術服務機構審核許可、産前篩查專業技術人員培訓,産前診斷、産前篩查技術服務機構日常監督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規的案件進行調查、取證,依法給予處罰,並將有關情況向省級衛生行政部門報告。

      第三十八條 省級衛生行政部門組建海南省産前診斷與篩查技術工作專家組。聘任的專家應符合下列任職條件:

      (一)具有良好的業務素質和職業道德;

      (二)具有副主任醫()師或副教授以上技術職稱;

      (三)具有連續三年以上相關專業的工作經驗。

      産前診斷與篩查技術專家組成員任期五年,可以連任。市縣級衛生行政部門成立相應的産前篩查技術專家組。

      第三十九條 在省級衛生行政部門的領導下,專家組應承擔的任務:

      (一)參與制定産前診斷、産前篩查技術應用的規劃、相關的規章制度、技術規範,以及質量控制指標體系;

      (二)參與對開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構的論證、審核、檢查和評估;

      (三)參與對從事産前診斷、産前篩查技術專業人員的培訓與考核;

      (四)省內産前診斷、産前篩查疑難病例的會診;

      (五)産前診斷、産前篩查技術方法、試劑的評估與推薦工作;

      (六)對開展産前診斷、産前篩查技術服務的機構進行技術指導、咨詢和質量控制;

      (七)省級衛生行政部門交辦的其他工作。

      第四十條 開展産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構,應當履行下列職責:

      (一)嚴格執行國家法律、法規和原衛生部《産前診斷技術管理辦法》及本實施細則的規定;

      (二)嚴格按照許可的産前診斷項目或備案的産前篩查項目提供技術服務,接受擬進行産前篩查、産前診斷孕婦的轉診,對診斷有困難的病例轉診;

      (三)統計分析産前診斷、産前篩查技術服務的有關信息,尤其是確診陽性病例的有關數據,按規定上報;對確診陽性病例進行跟蹤觀察,定期討論疑難病例;

      (四)制定本單位産前診斷、産前篩查專業技術人員培訓和繼續教育計劃,並組織實施;

      (五)嚴格執行産前診斷、産前篩查各種技術規範和規章制度,並進行質量控制;

      (六)與國家級産前診斷技術服務機構合作,開展産前診斷、産前篩查新技術、適宜技術的研究、推廣工作。

      第四十一條 設立省級産前診斷和篩查技術指導中心。省級産前診斷、篩查技術指導中心除履行第四十條規定的職責外,還應當履行下列職責:

      (一)組織制定海南省産前診斷、産前篩查技術規範有關規定、制度;

      (二)做好全省從事産前診斷、産前篩查技術專業技術人員的培訓計劃,並組織實施培訓與考核;

      (三)負責全省産前診斷、産前篩查技術服務工作的組織管理、信息管理、質量管理;

      (四)負責組織有關産前診斷、産前篩查技術相關的業務研討,尤其對疑難病例的研討;負責組織對從事産前診斷、産前篩查技術服務的醫療保健機構進行定期檢查、評估;

      (五)負責組織産前診斷、産前篩查新技術與適宜技術的推廣與應用;

      (六)收集、彙總、分析全省産前診斷、産前篩查技術的有關信息,並定期向省級衛生行政部門報告;

     

    附件1

      海南省開展産前診斷技術服務的基本條件

     

      根據原衛生部《産前診斷技術管理辦法》及其配套文件、《海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則》的要求,制定海南省開展産前診斷技術服務的基本條件,作爲開展産前診斷技術服務醫療保健機構建設和評估的依據。

      一、組織設置要求

      開展産前診斷技術的醫療保健機構,需要設立産前診斷診療組織,設主任1名(由直接從事産前診斷技術的高級職稱的醫師擔任),負責産前診斷的臨床業務,下設辦公室和資料室,分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。

      開展産前診斷技術的醫療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診斷(超聲)、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳(或與具有分子遺傳診斷能力的大學、科研單位和醫療保健機構建立工作聯系)和健康教育等部門。具有婦産科、兒科、病理科、影像、檢驗、臨床遺傳和健康教育專業的技術力量。

      二、專業技術基本要求和業務範圍

      (一)專業技術基本要求

      具有綜合開展産前診斷、産前篩查各技術項目的能力,主要包括:

      1、具有開展與産前診斷相關的遺傳咨詢的能力;

      2、具有開展血清學標記物免疫檢測技術的能力;

      3、具有常規開展外周血染色體核型分析的能力;

      4、具有開展孕中期羊水胎兒細胞或臍血細胞染色體核型分析的能力;

      5、具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力;

      6、具有對常見的胎兒體表畸形及內髒畸形進行影像診斷的能力;

      7、具有開展單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)的診斷的能力;

      8、具有對産前篩查出的多數(95%)高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力;

      9、具有開展預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作的能力;

      10、具有追蹤觀察和檔案管理的能力。

      (二)産前診斷業務範圍要求

      1、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作;

      2、開展與産前診斷相關的遺傳咨詢;

      3、開展常見染色體病、神經管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形和內髒畸形等的産前篩查和診斷;

      4、開展常見單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)的診斷;

      5、接受開展産前檢查、助産技術的醫療保健機構發現的擬進行産前診斷的孕婦的轉診,對診斷有困難的病例轉診;

      6、在征得家屬同意後,對引産出的胎兒進行屍檢及相關遺傳學檢查;

      7、建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存期50年。

      三、人員配備基本要求

      各類專業人員必須是在聘一年以上、符合原衛生部《從事産前診斷衛生專業技術人員的基本條件》、接受過系統的産前診斷專業技術和有關法律法規的培訓。

      開展産前診斷技術服務的醫療保健機構配備至少2名具有副高以上職稱的專職從事遺傳咨詢的臨床醫師,2名具有副高以上職稱的婦産科醫師,1名具有副高以上職稱的兒科醫師,1名具有副高以上職稱的專職從事超聲産前診斷的臨床醫師,2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗技術人員和生化免疫實驗技術人員。開展分子遺傳診斷的機構還應配備1名以上具有副高以上職稱的分子遺傳實驗技術人員。

      四、房屋場所要求

      (一)産科門診室、宣教室的房屋場所按《海南省各級醫療保健機構助産技術服務標准》(瓊衛婦[2000]16號)規定;

      (二)遺傳咨詢門診至少具備診室1間,獨立候診室1間,檢查室1間,環境要求安靜、溫馨;

      (三)超聲影像檢查室至少具備診室1間面積≥20平方米,獨立候診室1間;

      (四)檢驗室、生化免疫室應具備恒溫設施,面積必須滿足人員操作和設備放置的需要;

      (五)細胞遺傳實驗室應包括小手術室(可另設在其他相關科室)、接種培養室、標本制備室、實驗室、暗室和洗滌室。各工作室應具備恒溫設施,小手術室和接種培養室應具備空氣消毒設施。各工作室按工作流程合理安排,各工作室面積必須滿足設備放置和人員操作的需要;

      (六)分子診斷實驗室應包括試劑貯存/准備室、樣本制備室、核酸擴增室和核酸産物分析室。各工作室需分布合理,爲最大限度的避免操作汙染,各業務用房在同一區域內設置安排應遵循單一方向行進的原則,即試劑貯存/准備室樣本制備室核酸擴增室核酸産物分析室。實驗室需配置空氣消毒設備和恒溫設施。

      五、設備配置基本要求

      (一)産前門診的診室按《海南省各級醫療保健機構助産技術服務標准》配備。産前咨詢室應配置電話、宣傳資料。宣教室應配置放像設備、宣傳資料(畫冊、挂圖、宣教光盤等)、教具等;

      (二)超聲檢查室:B型超聲診斷儀附穿刺引導裝置1台,高分辨率的彩超1台,超聲工作站(完整的圖像記錄系統和圖文管理系統)1台;

      (三)檢驗室:血細胞自動計數分析儀1台,電泳儀或類似功能的高效液相色譜儀定量掃描儀1台,紫外分光光度計1台,普通冰箱1台,-20℃低溫冰箱1台,恒溫水浴箱1台,低速台式離心機1台和精密微量取液器1台等;

      (四)生化免疫室:紫外分光光度計1台,熒光分光光度計1台,全自動酶標儀1台,pH1台,半自動分析儀1台,電泳儀1台,計算機軟件分析系統,冰箱1台,離心機1台,電子天平1台,恒溫水浴箱1台,可根據開展項目配備C02細胞培養箱1台,倒置顯微鏡1台,超淨工作台1台;   

      (五)細胞遺傳室:普通雙目顯微鏡2台,三筒研究顯微鏡附顯微照相設備1台,超淨工作台1台,C02細胞培養箱2台,普通離心機2台,恒溫幹燥箱1台,自動純水蒸餾器1台,恒溫水浴箱2台,冰箱2台,倒置顯微鏡附顯微照相設備1台,熒光顯微鏡1台,分析天平1台,恒溫培養箱1台,普通天平1台;

      (六)分子實驗室需配置的基本儀器設備爲:

      1、試劑貯存和准備室:4℃和-20℃冰箱1台,超淨工作台1台,台式離心機1台,微量移液器1台和旋渦混勻器1台。

      2、樣本制備室:4℃和-20℃冰箱1台,台式離心機1台,紫外分光光度計1台,超淨工作台1台,微量移液器1台和旋渦混勻器1台。

      3、核酸擴增室:核酸擴增儀(熱循環儀)1台,超淨工作台1台,微量移液器1台,旋渦混勻器1台和台式離心機1台。

      4、産物分析室:凝膠電泳系統1台,凝膠成像儀1台,核酸雜交箱1台和微量移液器1台;

      (七)其他:計算機2台。

      六、規章制度

      必須建立健全各項規章制度和操作規程,包括:人員崗位職責、人員行爲准則、科室工作制度、醫學倫理委員會工作制度、診療常規、技術操作規範、標本采集與管理制度、藥品、設備和材料管理制度、質量控制管理規定、控制院內感染(消毒隔離)制度、疑難病例會診轉診和追蹤監測制度、新生兒出生缺陷監測制度、專科檔案管理制度、信息統計報告制度以及知情同意制度等。

     

     

     附件2

    海南省開展産前篩查技術服務的基本條件

     

      根據原衛生部《産前診斷技術管理辦法》及其相關配套文件、《海南省産前診斷與産前篩查技術管理實施細則》,制定海南省開展産前篩查技術醫療保健機構的基本條件,作爲開展産前篩查技術醫療保健機構建設的依據。

      一、機構的組織設置要求

      (一)設立産前篩查診療組織,設主任1名,由從事産前篩查技術服務的副高以上專業技術職稱的醫師擔任,負責産前篩查的臨床技術服務管理和信息檔案管理工作;

    (二)設有承擔産前篩查技術的産前篩查咨詢、超聲影像、生化免疫和健康教育等部門。

      二、人員配備基本要求

      (一)基本條件

      1、從事産前篩查技術服務的産前檢查門診:必須配備大專以上學曆、中級以上專業技術職稱的婦産科執業醫師;

      2、産前咨詢:至少配備1名在聘一年以上、專職從事産前咨詢兩年以上、副高以上技術職稱的婦産科醫師;

      3、從事産前篩查技術服務的超聲影像:必須配備1名以上在聘一年以上、專職從事産科超聲檢查兩年以上、大專以上學曆、中級以上專業技術職稱的超聲執業醫師;

      4、從事産前篩查技術服務的生化免疫實驗:必須配備1名在聘一年以上、中專以上學曆、技師以上專業技術職稱、三年以上工作經驗的實驗室技術主管人員;

      5、從事産前篩查技術服務的人員必須到經許可開展産前診斷技術服務機構接受相關內容包括臨床、實驗室的進修,以及省級以上衛生行政部門組織認可的短期培訓,並取得培訓證書;

      6、從事産前篩查技術服務的人員必須熟悉有關産前診斷、産前篩查的法律、法規和有關的規定。

      (二)專業技術基本要求

      1、從事産前篩查技術服務的婦産科醫師應掌握的知識和技能:

      (1)産前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略;

      (2)常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現、一般進程、預後、遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療措施;

      (3)常見的致畸因素、致畸原理及預防意義;

      (4)常見遺傳病檢測方法及臨床意義;

      (5)産前篩查技術的敏感性、特異性和有效性。

      2、從事超聲産前篩查技術服務的醫師,應熟練掌握胎兒發育各階段髒器的正常和異常超聲圖像,能鑒別常見的嚴重體表畸形和內髒畸形。

      3、從事産前篩查技術服務的生化免疫技術人員應熟練掌握:

      (1)標本采集與保管的基本知識;

      (2)標記免疫檢測技術的基本知識和操作技能;

      (3)生化指標風險率的分析技術。

      三、房屋場所要求

      (一)産科門診室、檢查室、候診室、宣教室的房屋場所按《海南省各級醫療保健機構助産技術服務標准》規定;

      (二)産前咨詢門診至少具備診室1間,獨立候診室1間,檢查室1間,環境要求安靜、溫馨;

      (三)超聲室至少具備診室1間,獨立候診室1間;

      (四)檢驗室、生化免疫室應具備恒溫設施,面積必須滿足設備放置和人員操作的需要。

      四、設備配置基本要求

      (一)産科門診檢查室的設備按《海南省各級醫療保健機構助産技術服務標准》配備。産前咨詢室:電話、宣傳畫冊。宣教室:放像設備、宣傳畫冊、挂圖、宣教光盤、教具等。

      (二)超聲影像室:二維彩色多普勒超聲診斷儀1台及圖像處理設備1台。

      (三)檢驗室:血細胞自動計數分析儀1台,電泳儀1台或類似功能的高效液相色譜儀定量掃描儀1台,紫外分光光度計1台,普通冰箱1台,-20℃低溫冰箱1台,恒溫水浴箱1台,低速台式離心機1台和精密微量取液器1台等。

      (四)生化免疫室:冰箱1台,離心機1台,電子天平1台,恒溫水浴箱1台,pH1台,計算機軟件分析系統,並可根據開展項目配備C02細胞培養箱1台,倒置顯微鏡1台,超淨工作台1台,全自動酶標儀1台。

      五、規章制度

      必須具備各項規章制度和操作規程,包括:人員崗位職責、人員行爲准則、與産前診斷機構的工作聯系制度、科室工作制度、醫學倫理委員會工作制度、診療常規、技術操作規範、標本采集與管理制度、藥品、設備和材料管理制度、質量控制管理規定、控制院內感染(消毒隔離)制度、産前篩查陽性孕婦會診轉診和追訪制度,新生兒出生缺陷監測制度、專科檔案管理制度、信息統計報告制度以及知情同意制度等。

     

      海南省衛生廳辦公室                  201435印發

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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